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广东省2018年11月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期:2018年12月25日

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020180410

深圳市惠尔泰电子科技有限公司

血氧探头

整改后通过

00A22000020180411

深圳市金瑞凯利生物科技有限公司

球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020180392

广东白马医疗器械有限公司白云分公司

一次性使用无菌手术膜

未通过

00A22000020180357

深圳市百乐富电子科技有限公司

红外线体温计

整改后通过

00A22000020180308

珠海瑞能真空电子有限公司

医用诊断X射线管组件

未通过

00A22000020180048

珠海康德莱医疗器械有限公司

配药机器人专用溶药器

整改后通过

00A22000020180220

广州瑞辉生物科技股份有限公司

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(荧光定量免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180218

广州瑞辉生物科技股份有限公司

β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒(荧光定量免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180217

广州瑞辉生物科技股份有限公司

人血清淀粉样蛋白ASAA)检测试剂盒

整改后通过

00A22000020180556

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

输血输液加温器

整改后通过

00A22000020180553

深圳市好克医疗仪器股份有限公司

输注工作站

整改后通过

00A22000020180481

深圳市讯威实业有限公司

耳温计

整改后通过

00A22000020180440

深圳鸿益生物科技有限公司

手腕式电子血压计、手臂式电子血压计、医用红外额温计、医用红外耳温计

整改后通过

00A22000020180686

珠海市丽拓生物科技有限公司

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180687

珠海市丽拓生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)、肌钙蛋白IcTnI)联合测定试剂盒(免疫荧光法)

整改后通过

00A22000020180455

深圳市布兰登医疗科技有限公司

LED无影灯

整改后通过

00A22000020180453

深圳市布兰登医疗科技有限公司

手术灯

整改后通过

00A22000020180587

深圳恩鹏健康产业股份有限公司

远红外电热理疗仪

整改后通过

00A22000020180670

亚能生物技术(深圳)有限公司

新生儿血液收集卡

整改后通过

00A22000020180517

广州市达瑞生物技术股份有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180557

中科泰科(广州)电子科技有限公司

体外膈肌起搏器

整改后通过

00A22000020180528

东莞立港医疗器材有限公司

超声洁牙机

整改后通过

00A22000020180585

深圳必奥思医学仪器有限公司

彩色多普勒超声诊断仪

整改后通过

00A22000020180560

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

整改后通过

00A22000020180580

佛山市华弘科技有限公司

耳背充电式助听器

整改后通过

00A22000020180682

广州市宝创生物技术有限公司

干式荧光免疫分析仪(DFIA100

整改后通过

00A22000020180683

广州市宝创生物技术有限公司

干式荧光免疫分析仪(DFIA200

整改后通过

00A22000020180492

科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司

球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020180441

深圳市中世维康医疗器械有限公司

一次性使用无菌药液转移器

整改后通过

00A22000020180555

深圳市前海安测信息技术有限公司

人体生理参数健康管理软件

整改后通过

00A22000020180684

凯泰科(中国)医疗器械股份有限公司

手动牵引床

减免现场

00A22000020180573

深圳市大仕城光学科技有限公司

软性亲水接触镜

整改后通过

00A22000020180619

广州市康亦健医疗设备有限公司

红外热炙仪

未通过

00A22000020180613

广州和普乐健康科技有限公司

正压面罩

整改后通过

00A22000020180612

广州和普乐健康科技有限公司

正压面罩

整改后通过

00A22000020180592

深圳市宇诺生物技术有限公司

C反应蛋白测定试剂盒

整改后通过

00A22000020180591

深圳市宇诺生物技术有限公司

降钙素原测定试剂盒(荧光层析法)

整改后通过

00A22000020180590

深圳市宇诺生物技术有限公司

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光层析法)

整改后通过

00A22000020180588

深圳融昕医疗科技有限公司

自动调节正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020180598

深圳融昕医疗科技有限公司

双水平正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020180589

深圳市宇诺生物技术有限公司

肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光层析法)

整改后通过

00A22000020180538

深圳市升昊科技有限公司

压脉止血带

整改后通过

00A22000020180533

深圳市海拓华擎生物科技有限公司

全自动特定蛋白分析仪

整改后通过

00A22000020180546

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

全数字彩色超声诊断系统

整改后通过

00A22000020180458

惠州市锦好医疗科技股份有限公司

医用防褥疮气垫

整改后通过

00A22000020180578

深圳市太赫兹科技有限公司

中频电疗仪

整改后通过

00A22000020180545

广州艾捷斯医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020180608

中山承喆科技有限公司

手动轮椅车

整改后通过

00A22000020180548

佛山市柯诺医疗器械有限公司

牙科综合治疗机

整改后通过

00A22000020180549

广州迈普再生医学科技股份有限公司

定制式隐形正畸矫治器

整改后通过

00A22000020180644

深圳泰康医疗设备有限公司

手腕式电子血压计

整改后通过

00A22000020180627

广州市华粤行医疗科技有限公司

体外受精超净工作台

整改后通过

00A22000020180629

广州瑞柏安医疗器械有限公司

根管预备机

整改后通过

00A22000020180597

深圳市康钛医疗科技有限公司

低速气动马达手机

整改后通过

00A22000020180596

深圳市康钛医疗科技有限公司

牙科低压电动马达

整改后通过

00A22000020180593

深圳市康钛医疗科技有限公司

高速气涡轮手机

整改后通过

00A22000020180531

东莞市亿泰三鑫实业有限公司

固定和活动修复用金属材料

整改后通过

00A22000020180559

深圳君圣康生物技术有限公司

鼻腔喷雾器

整改后通过

00A22000020180583

汕头华尔怡医疗器械有限公司

一次性使用全自动回缩型胰岛素注射器带针

整改后通过

00A22000020180699

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

肝素检测试剂盒

整改后通过

00A22000020180595

深圳麦科田生物医疗技术有限公司

凝血激活检测试剂盒(凝固法)

整改后通过

00A22000020180600

中山标佳生物科技有限公司

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

整改后通过

00A22000020180586

中山标佳生物科技有限公司

类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020180594

中山标佳生物科技有限公司

D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020180601

中山标佳生物科技有限公司

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(鞣花酸)

整改后通过

00A22000020180606

中山标佳生物科技有限公司

凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)

整改后通过

00A22000020180604

中山标佳生物科技有限公司

高敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020180599

中山标佳生物科技有限公司

纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝血酶法)

整改后通过

00A22000020180529

东莞立港医疗器材有限公司

LED光固化机

整改后通过

00A22000020180530

东莞立港医疗器材有限公司

LED光固化机

整改后通过

00A22000020180562

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

整改后通过

00A22000020180563

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

心肌肌钙蛋白IcTnI)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

整改后通过

00A22000020180564

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

降钙素原(PCT)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法)

整改后通过

00A22000020180575

深圳原位医疗设备有限公司

动静脉足腿泵

整改后通过

00A22000020180577

深圳原位医疗设备有限公司

超声多普勒胎儿心率仪

整改后通过

00A22000020180574

深圳原位医疗设备有限公司

小分子筛制氧机

整改后通过

00A22000020180576

广州美伦安迪电子科技有限公司

多导睡眠脑电记录仪

整改后通过

00A22000020180677

广州美伦安迪电子科技有限公司

脑电图机

整改后通过

00A22000020180570

深圳市普瑞康生物技术有限公司

幽门螺杆菌耐药基因突变及人CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)

整改后通过

00A22000020180622

广州市焕思仪器科技有限公司

电动脉冲冲洗器

整改后通过

00A22000020180579

深圳市普瑞康生物技术有限公司

八种呼吸道病毒核酸检测试剂盒(基因芯片法)

整改后通过

00A22000020180561

深圳市业聚实业有限公司

冠状动脉球囊扩张导管

整改后通过

00A22000020180649

广州市康润生物科技有限公司

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180650

广州市康润生物科技有限公司

睾酮(TESTO)校准品

整改后通过

00A22000020180651

广州市康润生物科技有限公司

孕酮(PROG)校准品

整改后通过

00A22000020180652

广州市康润生物科技有限公司

雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180653

广州市康润生物科技有限公司

睾酮(TESTO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180654

广州市康润生物科技有限公司

雌二醇(E2)校准品

整改后通过

00A22000020180655

广州市康润生物科技有限公司

抗缪勒氏管激素(AMH)校准品

整改后通过

00A22000020180656

广州市康润生物科技有限公司

孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180657

广州市康润生物科技有限公司

卵泡刺激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180658

广州市康润生物科技有限公司

卵泡刺激素(FSH)校准品

整改后通过

00A22000020180659

广州市康润生物科技有限公司

总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180660

广州市康润生物科技有限公司

促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180661

广州市康润生物科技有限公司

总β人绒毛膜促性腺激素(TotalβHCG)校准品

整改后通过

00A22000020180662

广州市康润生物科技有限公司

促黄体生成素(LH)校准品

整改后通过

00A22000020180663

广州市康润生物科技有限公司

催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180664

广州市康润生物科技有限公司

催乳素(PRL)校准品

整改后通过

00A22000020180665

广州市康润生物科技有限公司

性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180666

广州市康润生物科技有限公司

性激素结合球蛋白(SHBG)校准品

整改后通过

 

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