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广东省2018年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布日期:2019年1月29日

 

受理号

企业名称

产品名称

核查结论

00A22000020180690

深圳泰和智能医疗科技有限公司

多参数监护仪

整改后通过

00A22000020180711

深圳泰和智能医疗科技有限公司

中央监护系统

整改后通过

00A22000020180626

深圳熙康医疗科技有限公司

中央监护系统软件

整改后通过

00A22000020180625

深圳熙康医疗科技有限公司

超声多普勒胎心仪

整改后通过

00A22000020180681

深圳驼人生物医疗电子股份有限公司

彩色超声诊断系统

减免现场

00A22000020180633

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020180634

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020180635

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020180641

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020180731

广州阳普医疗科技股份有限公司

血栓弹力图质控品水平I

减免现场

00A22000020180473

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)质控品

整改后通过

00A22000020180461

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)

整改后通过

00A22000020180462

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

脂蛋白(a[Lp(a)]质控品

整改后通过

00A22000020180465

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C) 质控品

整改后通过

00A22000020180466

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

脂蛋白(a[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

整改后通过

00A22000020180467

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

5-核苷酸酶(5-NT)质控品

整改后通过

00A22000020180468

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

果糖胺(FUN)质控品

整改后通过

00A22000020180471

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

二氧化碳(CO2)、总胆汁酸(TBA)复合质控品

整改后通过

00A22000020180454

深圳市国赛生物技术有限公司

尿微量白蛋白(mALB)校准品

整改后通过

00A22000020180457

深圳市国赛生物技术有限公司

尿微量白蛋白(mALB)质控品

整改后通过

00A22000020180459

深圳市国赛生物技术有限公司

双量程C反应蛋白(DR-CRP)测定试剂盒(散射比浊法)

整改后通过

00A22000020180460

深圳市国赛生物技术有限公司

糖化血红蛋白分析用洗脱液A(高效液相色谱法)

整改后通过

00A22000020180463

深圳市国赛生物技术有限公司

糖化血红蛋白分析用洗脱液B(高效液相色谱法)

整改后通过

00A22000020180464

深圳市国赛生物技术有限公司

糖化血红蛋白分析用洗脱液C(高效液相色谱法)

整改后通过

00A22000020180697

深圳贝申医疗技术有限公司

新生儿黄疸检测手机软件

整改后通过

00A22000020180693

深圳市帝迈生物技术有限公司

三分类血液细胞分析仪

整改后通过

00A22000020180667

东莞市爱嘉义齿有限公司

定制式附着义齿

整改后通过

00A22000020180668

东莞市爱嘉义齿有限公司

定制式矫治装置

整改后通过

00A22000020180702

台山市台城华开义齿制作中心

定制式活动义齿

整改后通过

00A22000020180620

深圳凯和盛医疗电子有限公司

肠内营养泵

整改后通过

00A22000020180611

广州科方生物技术股份有限公司

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)测定试剂盒(比值法)

整改后通过

00A22000020180609

广州科方生物技术股份有限公司

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)测定试剂盒(速率法)

整改后通过

00A22000020180673

深圳市德达康健股份有限公司

医用超声雾化器

整改后通过

00A22000020180679

广州瑞派医疗器械有限责任公司

电子影像处理机

整改后通过

00A22000020180602

深圳中科精诚医学科技有限公司

氟化钠防龋齿涂膜剂

整改后通过

00A22000020180632

深圳海路生物技术有限公司

自动粪便分析仪

整改后通过

00A22000020180636

深圳海路生物技术有限公司

干式荧光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180637

深圳海路生物技术有限公司

半自动尿液分析仪

整改后通过

00A22000020180638

深圳海路生物技术有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A2200002018515

深圳市锦瑞生物科技有限公司

1;5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒(酶法)

整改后通过

00A22000020180692

深圳市帝迈生物技术有限公司

三分类血液细胞分析仪

整改后通过

00A22000020180532

中山博睿医疗器械有限公司

输尿管支架

整改后通过

00A22000020180534

中山博睿医疗器械有限公司

一次使用内窥镜取石篮

整改后通过

00A22000020180535

中山博睿医疗器械有限公司

一次性使用无菌气管插管

整改后通过

00A22000020180536

中山博睿医疗器械有限公司

微创扩张引流套件

整改后通过

00A22000020180518

深圳市锦瑞生物科技有限公司

三型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180513

深圳市锦瑞生物科技有限公司

层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180512

深圳市锦瑞生物科技有限公司

Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180510

深圳市锦瑞生物科技有限公司

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180509

深圳市锦瑞生物科技有限公司

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180508

深圳市锦瑞生物科技有限公司

促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180507

深圳市锦瑞生物科技有限公司

促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180506

深圳市锦瑞生物科技有限公司

促卵泡生成激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180505

深圳市锦瑞生物科技有限公司

睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180503

深圳市锦瑞生物科技有限公司

甲状旁腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180502

深圳市锦瑞生物科技有限公司

铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180501

深圳市锦瑞生物科技有限公司

维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180500

深圳市锦瑞生物科技有限公司

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180499

深圳市锦瑞生物科技有限公司

C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180498

深圳市锦瑞生物科技有限公司

垂体泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180497

深圳市锦瑞生物科技有限公司

降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180496

深圳市锦瑞生物科技有限公司

降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180495

深圳市锦瑞生物科技有限公司

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180494

深圳市锦瑞生物科技有限公司

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180493

深圳市锦瑞生物科技有限公司

游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180491

深圳市锦瑞生物科技有限公司

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180490

深圳市锦瑞生物科技有限公司

孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180489

深圳市锦瑞生物科技有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180488

深圳市锦瑞生物科技有限公司

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180487

深圳市锦瑞生物科技有限公司

髓过氧化物酶(MPO)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180486

深圳市锦瑞生物科技有限公司

脂蛋白相关磷脂酶A2Lp-PLA2)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180485

深圳市锦瑞生物科技有限公司

糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180484

深圳市锦瑞生物科技有限公司

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180483

深圳市锦瑞生物科技有限公司

血清淀粉样蛋白ASAA/全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180482

深圳市锦瑞生物科技有限公司

孕酮/β-人绒毛膜促性腺激素(PROG/β-HCG)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180479

深圳市锦瑞生物科技有限公司

全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

整改后通过

00A22000020180477

深圳市锦瑞生物科技有限公司

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

整改后通过

00A22000020180514

深圳市国赛生物技术有限公司

铜蓝蛋白(CER)质控品

整改后通过

00A22000020180504

深圳市国赛生物技术有限公司

铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒(散射比浊法)

整改后通过

00A22000020180511

深圳市国赛生物技术有限公司

铜蓝蛋白(CER)校准品

整改后通过

00A22000020180614

深圳市康时医疗器械有限公司

医用超声雾化器

整改后通过

00A22000020180618

深圳市康时医疗器械有限公司

医用压缩式雾化器

整改后通过

00A22000020180710

深圳市吉斯迪科技有限公司

医用皮肤镜影像处理软件

整改后通过

00A22000020180688

广州百家灸生物科技有限公司

灸疗装置

整改后通过

00A22000020180617

深圳市医诺智能科技发展有限公司

肿瘤信息管理系统(OIS)

整改后通过

00A22000020180642

广东众维康医疗科技有限公司

简易喷雾器

整改后通过

00A22000020180643

广东众维康医疗科技有限公司

一次性使用雾化器

整改后通过

00A22000020180452

深圳市国赛生物技术有限公司

D-二聚体质控品

整改后通过

00A22000020180700

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

全自动过敏原分析仪

整改后通过

00A22000020180646

广州芯康医疗科技有限公司

医用冷藏箱

整改后通过

00A22000020180445

广州芯康医疗科技有限公司

医用冷藏箱

整改后通过

00A22000020180705

深圳艾榕俐电子科技有限公司

艾灸装置

整改后通过

00A22000020180761

深圳泰瑞科玛医疗科技有限公司

超声电刺激治疗仪

整改后通过

00A22000020180676

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

根管长度测量仪

整改后通过

00A22000020180675

佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司

根管预备机

整改后通过

00A22000020180767

广州恒泰生物科技有限公司

全自动化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180792

深圳天深医疗器械有限公司

全自动化学发光测定仪

整改后通过

00A22000020180798

深圳天深医疗器械有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180796

深圳天深医疗器械有限公司

维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180795

深圳天深医疗器械有限公司

降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180794

深圳天深医疗器械有限公司

叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180793

深圳天深医疗器械有限公司

抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180804

深圳德技医疗器械有限公司

中频电疗仪

整改后通过

00A22000020180806

深圳德技医疗器械有限公司

冲击波治疗仪

整改后通过

00A22000020180547

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180628

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

肿瘤标记质控物

整改后通过

00A22000020180544

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

抗胰岛细胞抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180707

广州普希医疗科技有限公司

中频治疗仪

整改后通过

00A22000020180713

深圳市博卡生物技术有限公司

过敏原特异性lgE抗体检测试剂盒(线性免疫印迹法)

整改后通过

00A22000020180630

广州红象医疗科技有限公司

肺功能测试仪

整改后通过

00A22000020180726

广东康业医疗科技股份有限公司

中频治疗仪

整改后通过

00A22000020180735

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

化学发光免疫分析仪

整改后通过

00A22000020180724

东莞市森普实业有限公司

人体成分分析系统

整改后通过

00A22000020180671

深圳麦普奇医疗科技有限公司

导丝

整改后通过

00A22000020180750

深圳市美德医疗电子技术有限公司

功能磁共振临床应用系统

整改后通过

00A22000020180747

深圳市美德医疗电子技术有限公司

脑功能术中信息刺激系统

整改后通过

00A22000020180766

珠海贝索生物技术有限公司

B群链球菌液体显色培养基

整改后通过

00A22000020180624

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

空气压力治疗系统

整改后通过

00A22000020180680

深圳市艾克瑞电气有限公司

车载数字X射线机

整改后通过

00A22000020180709

深圳中科芯海智能科技有限公司

微流控白细胞分析仪

整改后通过

00A22000020180788

深圳韦拓生物科技有限公司

玻化冻存管

整改后通过

00A22000020180729

深圳市瑞思凯科技有限公司

麻醉深度多参数监护仪

整改后通过

00A22000020180712

深圳市泰嘉电子有限公司

一次性脑电传感器

整改后通过

00A22000020180791

深圳融昕医疗科技有限公司

自动调节正压通气治疗机

整改后通过

00A22000020180847

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020180848

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

病人监护仪

整改后通过

00A22000020180812

广东泰宝医疗科技股份有限公司

便携式气压治疗仪

整改后通过

00A22000020180814

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

B型利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

整改后通过

00A22000020180639

深圳海路生物技术有限公司

全自动生化分析仪

整改后通过

00A22000020180764

广州畅呼医疗器械有限公司

便携式超声雾化器

整改后通过

00A22000020180727

深圳市汉强医用材料有限公司

PALACOSHGPALACOSMGPALACOSLG

整改后通过

00A22000020180728

深圳市汉强医用材料有限公司

PALACOSHGPALACOSMGPALACOSLG

整改后通过

00A22000020180729

深圳市汉强医用材料有限公司

PALACOSHGPALACOSMGPALACOSLG

整改后通过

 

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