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关于印发《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案(试行)》 的通知
发布日期:2019年10月9日

 

各相关单位:

为全面落实治理高值医用耗材价格虚高各项举措,规范高值医用耗材采购行为,提升人民群众满意度,省公共资源交易中心制定了《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案(试行)》。现印发,请认真贯彻执行。

山东省公共资源交易中心

2019年10月8日

山东省公共资源交易中心

高值医用耗材平台集中采购实施方案

(试行)

为全面落实治理高值医用耗材价格虚高各项举措,规范高值医用耗材采购行为,理顺高值医用耗材价格体系,维护人民群众健康权益,现就完善全省高值医用耗材集中采购制定如下实施方案。

一、指导思想和基本原则

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢固树立以人民为中心的思想,进一步改进和完善高值医用耗材价格形成机制,强化政策保障体系建设,净化高值医用耗材市场环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材推广应用,减轻医疗费用负担,促进全省健康产业高质量发展,助力全省新旧动能转换。

(二)基本原则

平台采购 充分发挥山东省医用耗材集中采购平台作用,完善省级高值医用耗材采购平台(以下称“省平台”),实现高值医用耗材目录产品平台采购“应进必进”。以省平台为载体,鼓励医疗机构开展带量采购,显示集中批量采购优势。

价格联动 依照全国统一的医保医用耗材分类与编码,建立部门间和省际间高值医用耗材价格信息共享机制,促进采购价格信息联动,实现医疗机构以相对合理的低价采购高值医用耗材

鼓励创新 支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材进平台,及时增补必要的高新技术产品,满足医疗机构临床需求,提升产品核心竞争力。

阳光操作 实行告知承诺制,强化事中事后监管,减少不必要的前置审核环节,简化高值医用耗材挂网和价格联动程序,加大信息公开力度,自觉接受社会监督,推进市场公平竞争。

二、工作机制

1.统一编码,坚持平台采购“应进必进”。推动实现高值医用耗材规范化管理,按照医保医用耗材分类与编码,开展高值医用耗材集中采购,实现高值医用耗材目录内产品平台集中采购“应进必进”。探索医疗器械唯一标识在集中采购领域的应用,推动产品的唯一标识在生产、经营、流通和使用等环节的数据共享。

2.统一平台,实现高值医用耗材采购集中进行。加大力度,推动实现公立医疗机构所需高值医用耗材全部纳入省平台采购。鼓励非公立医疗机构通过省平台进行采购,省平台提供技术支持和信息服务。

3.统一价格联动,促成高值医用耗材低价挂网。建立高值医用耗材集中采购价格省际联动机制,促成高值医用耗材低价挂网。实现省平台产品挂网价格申报常态化,企业以不高于自身现行省级挂网价自主申报,省平台按季集中审核、公示后挂网。

4.统一规则,加强挂网高值医用耗材价格动态管理。实行高值医用耗材挂网价格动态管理,挂网产品出现新的省级挂网最低价时,生产企业应自出现之日起10个工作日内向省平台主动申请降低挂网价格。省平台即时发布新近省级挂网产品最低价格信息,并向相关企业通报。生产企业不执行新的最低价格的,暂停挂网产品交易;30日内仍不执行新的最低价格的,产品从省平台撤网,2年内不再接受该产品挂网申请。由第三方经电子交易方式产生的最低价,或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的,不作为价格联动依据。

5.支持创新产品临床应用。简化获批上市具有关键核心技术自主知识产权的国产高值医用耗材挂网程序,对外省已挂网的,省平台自收到企业产品挂网价格申请之日起5个工作日内完成审核并公示;对尚未在其他省份挂网的,省平台自接受企业申请之日起30日内邀请财务、技术、生产、应用以及管理等方面人员组成议价小组,参照同类产品挂网价格,议定价格达成一致后公示。鼓励医疗机构采购已挂网创新产品,积极推动创新产品进入临床应用。

6.扩大新产品采购范围。无省级价格信息的高值医用耗材暂录入备选库,省平台面向医疗机构公开备选库产品信息,鼓励医疗机构参考同类产品其他企业挂网价与企业议价采购。每半年有3家(含)以上三级医疗机构,或6家(含)以上二级(含)以下医疗机构发生实际采购的,或医疗机构采购达到一定量的产品,省中心组织专家论证后制定建议价,接受建议价的予以挂网。备选库产品产生外省挂网价的,企业可向省平台申报,经审核、公示后挂网。

7.设立高值医用耗材挂网绿色通道。对已通过医保准入并明确医保支付标准,价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网。省平台自接受企业申报之日起5个工作日内予以挂网价格公示。

8.建立高值医用耗材挂网一事一议机制。对列入高值医用耗材目录范围,但无法对应相应子目录产品,采取一事一议办法,促成产品尽快挂网。省平台接受企业申报,列入拟增产品清单,每季度邀请专家组成评审委员会进行评定,对确需加入目录的产品,报经业务监管部门审核批准,适时增补。

9.严格挂网产品退出机制。省平台对不承诺、不接受价格联动、经查实提交虚假价格信息以及连续两年配送到货率为零的挂网产品实施撤网,撤网产品2年内不得重新挂网。企业因停产、注销许可证等原因申请产品撤网,须提前告之省平台,撤网产品2年内不得以高于原挂网价重新挂网。企业发生撤销许可证、责令停产停业、暂扣或吊销许可证等情形时,应立即向省平台备案,省平台暂停涉及产品的网上交易,直至企业恢复生产和经营、重新取得许可证。

10.扩大带量采购实施范围。鼓励医疗机构依托省平台对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索实行省级带量采购。积极探索跨市联合体采购。探索平台集中采购新模式,选择与群众健康密切相关的重点产品,定期发布集中采购信息,与业务监管部门共同研究制定采购方案,发布采购文件,实现量价挂钩、以量换价。

11.建立联动价格异动监测机制。建立部门间和省际高值医用耗材价格信息共享机制,监测联动价格变化。开展高值医用耗材价格波动研究,建立科学的价格监测评价体系。对价格波动过大、区域间价格差异较大、挂网价格与实际交易价格差异较大等异动情况进行科学评价,视情况采取必要干预措施,并上报业务监管部门。

12.建立平台与企业对话机制。进一步加强与企业交流互动,开设多种通道,接受并处理企业的业务咨询、意见建议等,定期召开座谈会,与企业保持及时畅通的联系渠道,随时接受企业相关意见并及时反馈处理情况。

13.加大采购信息公开力度。按照《山东省公共资源交易中心政务公开实施方案(试行)》,及时发布产品挂网和撤网、联动价格、采购量、到货率等信息,通过平台、电话、邮件、APP等多种渠道接受社会监督。

14.建立信用评价和失信惩戒机制。科学制订评价指标,建立与高值医用耗材生产、配送企业和医疗机构相适应的信用评价体系,完善失信惩戒和市场清退机制,信用信息对外公开发布,并及时报送业务监管部门。

15.体外诊断试剂集中采购参照本方案执行。

本方案由省公共资源交易中心负责解释。自印发之日起施行,有效期至2021年10月7日。

山东省公共资源交易中心

2019年10月8日

 

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