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江西省药监局关于第二类医疗器械注册证公示(202121)
发布日期:2021年7月13日

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合注册、变更、延续条件,拟核发《医疗器械注册证》。现予以公示,公示期自202179日至715日止。请社会各界予以监督。

序号

产品名称

型号规格

生产企业

注册形式

1

温热理疗贴

100mm×70mm128mm×96mm

江西岐黄生物科技有限公司

注册

2

医用外科口罩

型号:耳挂式(无菌)、耳挂式(非无菌);规格:大号(19cm×10.5cm)、中号(17.5cm×9.5cm)、小号(14.5cm×8.5cm

江西曼妮芬服装有限公司

注册

3

医用外科口罩

耳挂式;19×1717.5×1517×1716×1414.5×15,单位:cm

江西松鹤医疗器械有限公司

注册

4

生理性海水鼻腔喷雾器

10ml20ml30ml35ml40ml50ml60ml80ml100ml

江西速健药业有限公司

注册

5

胆汁酸谱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

100测试/盒、200测试/

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

6

儿茶酚胺检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

96测试/盒、192测试/

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

7

胆汁酸谱质控品

10×1ml(水平1)、10×1ml(水平2)、2×5×1ml(水平1、水平2)、2×1×1ml(水平1、水平2

江西美康盛德生物科技有限公司

注册

8

消融电极(多功能手术解剖器)

A型、B型、C型、D型、E

江西丹美实业有限公司

许可事项变更(变更产品名称)

9

电动轮椅车

CP021-X(室外型)

捷和电机(江西)有限公司

许可事项变更(变更产品型号规格)

10

妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)

*

南昌华康医疗科技有限公司

许可事项变更(变更产品组成成分、产品说明书)

11

套装式一次性宫腔组织吸引管

S-3.0型、S-3.2型、S-4.3型、S-6.0型、S-7.0型、C-6型、C-7A型、C-7B型、A-17型、H型、L型、N型、M型。

江西诺德医疗器械有限公司

许可事项变更(型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求变更)

12

远红外消痛贴

*

南昌药林藏药研发有限公司

许可事项变更(型号规格、产品技术要求变更)

13

生物流体敷料

型(喷雾型),10ml20ml30ml50ml60ml型(冲洗型),60ml80ml100ml200ml500ml800ml1000ml

南昌华康医疗科技有限公司

延续

14

医用无菌敷料

*

南昌华康医疗科技有限公司

延续

15

一次性使用手术单

*

江西省蓝康实业有限公司

延续

16

一次性使用拆线包

普通型

江西3L医用制品集团股份有限公司

延续

17

一次性使用胃镜检查包

普通型

江西3L医用制品集团股份有限公司

延续

18

定制式固定义齿

镍铬合金烤瓷冠、镍铬合金烤瓷桥

萍乡市镶雅医疗器械有限公司

延续

19

定制式活动义齿

钢托排牙、胶托排牙

萍乡市镶雅医疗器械有限公司

延续

20

医用综合检查包

*

南昌市意尔康医疗器械有限公司

延续

21

一次性使用无菌产包

*

南昌市意尔康医疗器械有限公司

延续

22

一次性使用无菌手术包

*

南昌市意尔康医疗器械有限公司

延续

23

医用综合护理包

*

南昌市意尔康医疗器械有限公司

延续

24

全自动粪便分析仪

TEX720TEX760

江西特康科技有限公司

延续

25

插件式多参数监护仪

X1

江西诺诚电气有限公司

延续

26

医用空氧混合仪

RL-6000ARL-6000B

江西日瑞医疗设备有限公司

延续

通讯地址:南昌市北京东路1566  邮编:330029    

电话:0791-88158031     

电子邮件:ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

特此公示。

江西省药品监督管理局

202179

 

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