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上海市药品监督管理局关于批准注册78项医疗器械产品的通告
发布日期:2021年7月15日

2021  15

2021年二季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项(具体产品见附件)。

特此通告。

附件:2021年二季度批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

202176

(公开范围:主动公开)

附件:

2021年一季度批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

液晶视力表

上海雄博精密仪器股份有限公司

沪械注准20212160207

2

一次性使用无菌人工授精导管

上海明悦医疗科技有限公司

沪械注准20212180208

3

定制式固定义齿

上海嘉鑫齿科器械有限公司

沪械注准20212170209

4

内窥镜送水泵

上海宾得澳华医疗器械有限公司

沪械注准20212060219

5

XLD琼脂培养基

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20212400220

6

硫柠胆蔗琼脂培养基(TCBS琼脂培养基)

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20212400221

7

SS琼脂培养基

上海申启生物科技有限公司

沪械注准20212400222

8

定制式3D打印人体组织轮廓模型

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20212020223

9

定制式3D打印人体器官轮廓模型

上海昕健医疗技术有限公司

沪械注准20212020224

10

全自动化学发光免疫分析仪

上海科华实验系统有限公司

沪械注准20212220225

11

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400227

12

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400228

13

一次性骨水泥混合套件

上海尚融生物科技有限公司

沪械注准20212040229

14

可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20212400230

15

眼底照相机

上海美沃精密仪器股份有限公司

沪械注准20212160232

16

糖化白蛋白校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400233

17

脂蛋白(a)校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400234

18

总胆汁酸/α-羟丁酸脱氢酶校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400235

19

网电源供电骨组织手术设备

上海博进电子仪表设备工贸有限公司

沪械注准20212040237

20

医用内窥镜摄像系统

上海世音光电仪器有限公司

沪械注准20212060238

21

超高效液相色谱串联质谱检测系统

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20212220239

22

牙科综合治疗机

上海富理士医疗器械有限公司

沪械注准20212170244

23

LED医用内窥镜冷光源

上海世音光电仪器有限公司

沪械注准20212060245

24

血清淀粉样蛋白A校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400246

25

医用中心供氧系统

上海浦东张桥医用设备有限公司

沪械注准20212080252

26

医用中心吸引系统

上海浦东张桥医用设备有限公司

沪械注准20212140253

27

一次性使用阴道电极

力康华耀生物科技(上海)有限公司

沪械注准20212090254

28

降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析一步法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20212400255

29

甘胆酸校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400256

30

抗环瓜氨酸肽抗体校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400257

31

尿微量白蛋白校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400258

32

数字化医用X射线摄影系统

上海联影医疗科技股份有限公司

沪械注准20212060264

33

游离脂肪酸校准品

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400271

34

霉酚酸检测试剂盒(IMPDHⅡ酶法)

上海云泽生物科技有限公司

沪械注准20212400272

35

肝纤维化标志物四项测定试剂盒(流式荧光发光法)

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20212400273

36

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

易浦润(上海)生物技术有限公司

沪械注准20212180274

37

一次性使用活检针

上海康路联医疗科技有限公司

沪械注准20212140276

38

C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20212400288

39

胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20212400289

40

数字化医用X射线摄影系统

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20212060290

41

数字化医用诊断X射线成像系统

伊士通(上海)医疗器械有限公司

沪械注准20212060298

42

一次性使用医用口罩

上海左耳零医疗科技有限公司

沪械注准20212140299

43

一次性使用骨科钻孔瞄准器

上海节惠生物科技有限公司

沪械注准20212040300

44

验光仪

上海嫦娥光学仪器科技有限公司

沪械注准20212160301

45

H因子测定试剂盒(免疫透射比浊法)

上海北加生化试剂有限公司

沪械注准20212400302

46

糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(高效液相色谱法)

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20212400303

47

一次性使用医用口罩

上海蟠龙医用材料有限公司

沪械注准20212140304

48

医用外科口罩

上海蟠龙医用材料有限公司

沪械注准20212140305

49

一次性医用口罩

升欣(上海)纺织品科技有限公司

沪械注准20212140306

50

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(MNsGPC底物法)

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400307

51

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法)

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400315

52

脂蛋白残粒胆固醇检测试剂(胆固醇氧化酶-过氧化物酶法)

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400316

53

特异性生长因子测定试剂盒(化学法)

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400317

54

一次性使用医用口罩

上海新业锅炉高科技有限公司

沪械注准20212140318

55

一次性医用外科口罩

升欣(上海)纺织品科技有限公司

沪械注准20212140319

56

全自动流式荧光发光免疫分析仪

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212220322

57

定制式正畸矫治器

上海慧丰牙科技术有限公司

沪械注准20212170323

58

多道心电图机

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准20212070324

59

膝关节软组织张力测量仪

爱乔(上海)医疗科技有限公司

沪械注准20212010325

60

医用防护口罩

上海左耳零医疗科技有限公司

沪械注准20212140326

61

盆底电极

力康华耀生物科技(上海)有限公司

沪械注准20212090327

62

医用输液贴

上海好易医用制品有限公司

沪械注准20212140347

63

眼部热敷贴

上海暖友实业有限公司

沪械注准20212160348

64

外科手术显微镜

上海轶德医疗科技股份有限公司

沪械注准20212060349

65

医用诊断X射线管组件

科罗诺司医疗器械(上海)有限公司

沪械注准20212060350

66

输液监测设备

昂科信息技术(上海)股份有限公司

沪械注准20212140351

67

胃蛋白酶原I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400352

68

胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20212400360

69

一次性使用医用口罩

上海三隆医疗科技有限公司

沪械注准20212140383

70

视力筛选仪

上海贝高医疗科技有限公司

沪械注准20212160384

71

胆道用斑马导丝

上海七木医疗器械有限公司

沪械注准20212020385

72

冠脉CT造影图像处理软件

博动医学影像科技(上海)有限公司

沪械注准20212210386

73

肝素校准品

上海贞元诊断用品科技有限公司

沪械注准20212400391

74

电动验光头

上海雄博精密仪器股份有限公司

沪械注准20212160392

75

干眼和角膜地形图测试仪

上海美沃精密仪器股份有限公司

沪械注准20212160393

76

气囊式股动脉止血带

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20212140395

77

医用外科口罩

博谊(上海)工业有限公司

沪械注准20212140396

78

瞳距仪

上海雄博精密仪器股份有限公司

沪械注准20212160397

 

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