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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2021年第25期)
发布日期:2021年7月19日

 根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。 

公示时间:自公示之日起五个工作日 

监督电话: 0431-82852980 

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室 

  编:130000 

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2021年第25期) 

                                                                                                        吉林省药品监督管理局 

                                                                                                            2021716 

    

  

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

 

序号

企业名称

产品名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围 

注册形式 

1 

通化爱心药业股份有限公司 

一次性使用医用口罩 

长方形:17.5cm×9.5cm 

内外两层由无纺布制成,中间层由过滤布(纺黏熔喷无纺布)制成。 

该产品适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 

延续注册 

2 

吉林基蛋生物科技有限公司 

载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) 

R12×60mL  R22×20mL    

R18×60mL  R28×20mL 

R12×60mL  R21×40mL    

R11×45mL  R21×15mL 

R14×90mL  R22×60mL    

R12×90mL  R21×60mL 

R14×45mL  R22×30mL    

R14×45mL  R24×15mL 

R12×30mL  R21×20mL    

R14×30mL  R22×20mL 

R12×30mL  R22×10mL    

R11×60mL  R21×20mL 

6×52T(R16×16.8 mL  R26×5.8 mL) 

校准品(可选购): 1×1mL 

试剂盒组成 

试剂中的组成成分 

含量 

试剂1 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液 

0.05mol/L 

试剂2 

抗人ApoE抗血清 

400ml/L 

校准品(可选购) 

载脂蛋白E 

90-160mg/L 

 

用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白E的含量。 

延续注册 

3 

吉林基蛋生物科技有限公司 

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 

R12×60mL  R21×30mL   

R12×80mL  R21×40mL 

R12×120mL  R21×60mL 

R11×40mL  R21×10mL 

R12×40mL  R22×10mL    

R12×30mL  R21×15mL 

R11×80mL  R21×20mL    

R12×80mL  R22×20mL 

R14×30mL  R22×15mL 

6×60TR16×17.2mL     

R26×4.3mL 

校准品(可选购):1×1mL 

试剂盒组成 

试剂中的组成成分 

含量 

试剂1 

氯化铵缓冲液 

0.05mol/L 

试剂2 

包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒 

100ml/L 

校准品(可选购) 

抗链球菌溶血素“0 

720-880IU/mL 

 

用于体外定量检测人血清或血浆中抗链球菌溶血素“O”的含量。 

延续注册 

4 

吉林基蛋生物科技有限公司 

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 

R11×45mL  R21×15mL    

R12×60mL  R22×20mL 

R14×60mL  R24×20mL 

R12×60mL  R21×40mL 

R12×30mL  R21×20mL    

R14×30mL  R22×20mL 

R12×30mL  R22×10mL    

R11×60mL  R21×20mL 

6×52T(R16×16.8mL  R26×5.8mL) 

校准品(可选购)4×0.5mL 

试剂盒组成 

试剂中的组成成分 

含量 

试剂1 

磷酸盐缓冲液PH7.2 

0.1mol/L 

聚乙二醇6000 

6% 

曲拉通X-100 

0.1% 

叠氮钠 

0.1% 

试剂2 

羊抗人IgG抗血清 

166.7mL/L 

叠氮钠 

0.1% 

校准品(可选购) 

免疫球蛋白G 

3.5-38.5g/L 

 

用于人血清或血浆中免疫球蛋白G的体外定量检测。 

延续注册 

5 

吉林基蛋生物科技有限公司 

β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 

R1:2×54mL R1a:2×6mL R2:2×20mL 

R1:1×54mL R1a:1×6mL R2:1×20mL 

R1:2×40mL R1a:2×5mL R2:2×15mL 

R1:6×12mL R1a:6×1.5mL R2:6×4.3mL 

R1:2×27mLR1a:1×6mL R2:1×20mL 

校准品(可选购):1×1mL 

试剂盒组成 

试剂中的组成成分 

含量 

试剂1 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液 

7.8g/L 

草酸 

0.2g/L 

氧化型辅酶I 

3.2g/L 

黄递酶 

2KU/L 

试剂1a 

碘硝基四唑紫 

5g/L 

试剂2 

β-羟丁酸脱氢酶 

40KU/L 

校准品(可选购) 

β-羟丁酸 

0.2mmol/L-0.8mmol/L 

 

用于体外定量检测人血清或血浆中β-羟丁酸的含量。 

延续注册 

6 

吉林基蛋生物科技有限公司 

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 

R12×60mL   R21×30mL    R12×80mL      R21×40mL 

R11×40mL    R21×10mL    R12×40mL      R22×10mL 

R12×120mL   R21×60mL    R12×30mL      R21×15mL 

R11×80mL    R21×20mL    R12×80mL      R22×20mL 

R14×30mL      R22×15mL 

12×60T(R1:12×17.2mL  R2:12×4.3mL 

校准品(可选购):5×1mL 

试剂盒组成 

试剂中的组成成分 

含量 

试剂1 

甘氨酸缓冲液 

0.1mol/L 

试剂2 

抗人CYS-C抗体胶乳颗粒 

80ml/L 

校准品(可选购) 

胱抑素C 

0.40-8.25mg/L 

 

用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素C的含量。 

延续注册 

7 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 

试剂1:4×20ml,试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml,试剂2:2×15ml;试剂1:4×50ml,试剂2:1×50ml 

试剂1:4×60ml,试剂2:1×60ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml,试剂2:1×100ml;试剂1:2×40ml,试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml,试剂2:1×20ml;试剂1:4×20ml,试剂2:4×5ml;试剂1:4×70ml,试剂2:1×70ml 

试剂1:酒石酸钾缓冲液(pH3.0):0.1mol/L 

十二烷基七聚乙二醇醚:20mmol/L 

试剂2:亚硝酸钠:2.0mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中总胆红素的含量。 

延续注册 

8 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 

试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml 

试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml 

试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml 

试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml 

试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml;试剂1:4×70ml 试剂2:1×70ml 

试剂1 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.8  120mmol/L 

α-酮戊二酸  7mmol/L 

腺苷-5'-二磷酸 钠盐  0.6mmol/L 

脲酶  6KU/L 

谷氨酸脱氢酶  1KU/L 

试剂2 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.8  120mmol/L 

还原型 β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 二钠盐 水合物  0.3mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中尿素的含量。 

延续注册 

9 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) 

试剂1:4×20ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml 试剂2:2×15ml 

试剂1:4×50ml 试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml 试剂2:1×60ml 

试剂1:2×60ml 试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml 试剂2:1×100ml 

试剂1:2×40ml 试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml 试剂2:1×20ml 

试剂1:4×20ml 试剂2:4×5ml;试剂1:4×70ml 试剂2:1×70ml 

试剂1 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6  100mmol/L 

双甘肽  150mmol/L 

氯化钠  5mmol/L 

试剂2 

三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6  100mmol/L 

L-γ-谷氨酰-3羧基-4-硝基苯胺  6mmol/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中γ-谷氨酰基转移酶的活力。 

延续注册 

10 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) 

试剂1:3×100ml,试剂2:1×100ml 

试剂1:3×60ml,试剂2:1×60ml;试剂1:3×30ml,试剂2:2×15ml 

试剂1:3×30ml,试剂2:1×30ml;试剂1:3×50ml,试剂2:1×50ml;试剂1:3×35ml,试剂2:1×35ml 

试剂1:3×25ml,试剂2:1×25ml;试剂1:3×20ml,试剂2:1×20ml;试剂1:3×50ml,试剂2:2×25ml 

试剂1 

两性离子缓冲液  50mmol/L 

硫代氧化型辅酶I  0.9mmol/L 

试剂2 

两性离子缓冲液  100mmol/L 

3α-羟基类固醇脱氢酶  12.5KU/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中总胆汁酸的含量。 

延续注册 

11 

长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 

试剂1:4×20ml,试剂2:2×10ml;试剂1:4×30ml,试剂2:2×15ml 

试剂1:4×50ml,试剂2:1×50ml;试剂1:4×60ml,试剂2:1×60ml 

试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;试剂1:4×100ml,试剂2:1×100ml 

试剂1:2×40ml,试剂2:2×10ml;试剂1:4×20ml,试剂2:1×20ml 

试剂1:4×20ml,试剂2:4×5ml;试剂1:4×70ml,试剂2:1×70ml 

试剂1 

磷酸盐缓冲液pH7.0  0.1mol/L 

2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸  0.8mol/L 

试剂2 

磷酸盐缓冲液pH7.0  0.1mol/L 

4-氨基安替比林  0.5mol/L 

亚铁氰化钾  15μmol/L 

尿酸酶  30U/L 

过氧化物酶  2KU/L 

本试剂用于定量检测人血清、血浆中尿酸的含量。 

延续注册 

 

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