2019年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品201个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品40个，港澳台2个（具体产品见附件）。特此公告。 附件：2019年...

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：脑动脉瘤夹，注册证号：国械注准20153461740；脊柱侧弯矫正棒，注册证号：国械注准20173...

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销沙丁胺醇气雾剂等3个药品批准文号。特此公告。 附件：注销药品批准文号目录 国家药监局2019年12月23日

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销江苏福隆生物技术有限公司的注册证号：国械注准20153400530产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准201534005...

按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销江苏佰润医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用麻醉穿刺包，注册证号：国械注准20173661042。特此公告。 国家药监局2019年12月9日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检...

2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。 附件：2019年10月批准注册医...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。 附件：1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原...