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[全国] 国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的...

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查...

2019年11月18日
[全国] 国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。 附件:1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原...

2019年11月18日
[全国] 国家药监局关于注销植入式给药装置医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销石家庄市诺尔康医疗器械有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:植入式给药装置,注册证号:国械注准20153541511。特此公告。国家药监局2019年11月1日

2019年11月13日
[全国] 国家药监局关于批准注册184个医疗器械产品公告

2019年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中,境内第三类医疗器械产品115个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品46个,港澳台2个(具体产品见附件)。特此公告。 附件:2019年...

2019年11月1日
[全国] 国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册...

2019年10月30日
[全国] 国家药监局关于注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号的公告

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销阿仑膦酸钠片等13个药品批准文号。特此公告。附件:注销药品批准文号目录国家药监局2019年10月9日

2019年10月16日
[全国] 国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销苏州林华医疗器械股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌注射器 带针,注册证号:国械注准20143152005。特此公告。国家药监局2019年9月...

2019年10月16日
[全国] 国家药监局关于批准注册100个医疗器械产品公告

2019年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品100个。其中,境内第三类医疗器械产品70个,进口第三类医疗器械产品12个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年8月批准注册医...

2019年9月26日
[全国] 国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告

国家药品监督管理局根据相关线索组织对深圳莱福百泰医疗科技有限公司开展了核查,有证据表明,深圳莱福百泰医疗科技有限公司(统一社会信用代码:91440300MA5EPDN90T,法定代表人:姜瑶)购买其他公司产品,更换标签后...

2019年9月19日
[全国] 国家药监局关于批准注册161个医疗器械产品的公告

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2019年7...

2019年9月6日
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